昆明ISO13485认证 昆明企业ISO13485医疗器械认证考核如何进行 发布时间: 2020-04-26 09:39
昆明ISO13485认证 昆明企业ISO13485医疗器械认证考核如何进行
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昆明企业申请ISO13485医疗器械质量体系考核如何进行?
昆明企业申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的 《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对昆明申请企业进行现场查验。最后签署是否通过考核的意见。
昆明企业三类医疗器械生产企业的质量 体系考核申请和考核报告应在国务院药品监督管理部门备案正本(原件)一份。
列入部分重点三类医疗器械的质量体系,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国务院药品监督管理部门,由国务院药品监督管理部门组织考核。
如国家已制定该产品的生产实施细则,则按国家制定的生产实施细则进行考核。昆明企业申请的同时,还应提交描述其质量体系的《质量手册》和《程序文件》。昆明企业部分三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门确定并公布。医疗器械质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。
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