昆明ISO13485认证 昆明企业ISO13485医疗器械认证需要资料及时间多久 发布时间: 2020-04-26 09:55
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昆明企业做ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要什么资料时间多久
昆明企业ISO医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
昆明企业需要的资料有:
1、申版请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位营业执照 (复印件);
3、申请单位质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品简介及主要外购件、外协件清单;
7、《医疗器械企业生产许可证》和权《医疗器械产品注册证》(复印件);
认证周期在2个月-3个月左右
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