昆明ISO13485认证 昆明贸易企业ISO13485医疗器械认证可以做吗 发布时间: 2020-04-26 10:01
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ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体知系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的道质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
昆明企业适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医版疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售权医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
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